Die Stellung homöopathischer, anthroposophischer und phytotherapeutischer Arzneimittel im Arzneimittelrecht: Delegitimierungsversuche und Fakten

Die Bundesdelegiertenkonferenz von Bündnis 90/Die Grünen (November 2025) fordert,„den bislang geltenden Binnenkonsens zu überarbeiten“. Gemeint sind damit – dem Kontext nach – die bei der Zulassung von Arzneimitteln sogenannter besonderer Therapierichtungen jeweils beratenden Fachkommissionen.

Für Fachkreise und Politik lohnt eine nüchterne Einordnung: Die Bezeichnung „Binnenkonsens“ ist kein Rechtsbegriff und beschreibt die geltenden Beratungs- und Zulassungsstrukturen unzutreffend.

Bei näherer Betrachtung reiht sich der Begriff in die Rhetorik einer Delegitimierung ein, die keinesfalls nur Beratungsstrukturen infrage stellen möchte.

Wie der vermeintliche Binnenkonsens in den Diskurs kam

Allgemein bezeichnet das Wort „Binnenkonsens“ nicht mehr als die interne Einigung einer Gruppe. Im Zusammenhang mit der indikationsbezogenen Zulassung homöopathischer, anthroposophischer und pflanzlicher Arzneimitteln wird der Begriff seit etwa 2010 durch die weltanschaulich motivierte Gesellschaft zur wissenschaftlichen Untersuchung von Parawissenschaft (GWUP), verstärkt ab 2019 durch die anonyme Netzplattform Psiram sowie das ebenfalls von Kritikern betriebene Informationsnetzwerk Homöopathie (INH) geprägt und verwendet. Psiram behauptet, es bestünde ein „Binnenkonsens“, „in welchem die Hersteller dieser Mittel selbst über die Wirksamkeit entscheiden dürfen und keinerlei wissenschaftlich belegten Nachweis zur Wirksamkeit erbringen müssen“. Das INH zitiert Prof. Johannes Köbberling: „Dieser Anspruch auf ‚Binnenanerkennung‘, der eine Überprüfbarkeit durch Nichtbeteiligte ausschließt, ist der endgültige Beweis der Nichtwissenschaftlichkeit.“¹ So die Rhetorik. Sach- und Sinngehalt bleiben zu prüfen.

Der im politischen Umfeld klar als Kritik wahrgenommene Terminus wurde über viele Jahre durch Gegner der Homöopathie geprägt. Etwas überrascht finden wir ihn erstmals seit November 2025 im eigenen beruflichen Umfeld öffentlich angewendet. Und zwar defensiv für wichtige, mit dem Terminus Binnenkonsens diskreditierte Beratungsstrukturen. Der Diskurs zeigt Interesse an der Sache, aber auch substanziellen Aufklärungsbedarf. Umso mehr rufen wir zu fachlicher Abstimmung und Gemeinsamkeit auf. Mit fundierter Argumentation und tragfähiger Terminologie können wir unsere Anliegen am besten begründen.

Die Kommissionen nach § 25 Abs. 6, 7 und 7a AMG sind kein Selbstanerkennungssystem

Die nach § 25 Abs. 6/7/7a² des Arzneimittelgesetz (AMG) bestehenden Beratungsstrukturen, von Kritikern als „Binnenkonsens“ bezeichnet, sehen bei Zulassungsverfahren mit Indikationsangabe die Beteiligung der Kommissionen C (Anthroposophie), D (Homöopathie) und E (Phytotherapie) vor. Die erst seit 2009 tätige Kinderarzneimittelkommission berät auch zu konventionellen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen. Hier nicht berührt sind die weiter unten erläuterten Registrierungen homöopathischer Einzelmittel oder registrierungsfähiger Phytotherapeutika. Wesentlich ist:

• Die Kommissionen sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt.
• Eine ausschließliche Binnensicht verhindert das BfArM, indem es – neben Beteiligten der Fachkreise – auch eigenes Personal und externe Experten in die Kommissionen beruft.
• Die Kommissionen werden im Gesetz zwar als „Zulassungskommissionen“ bezeichnet, sind jedoch lediglich zu „hören“, sprich sie haben nur eine beratende Funktion. Wenn das BfArM abweichend entscheidet, muss es lediglich Gründe angeben.
• Es gibt auch kein Konsensprinzip.
• Die Zulassungsentscheidungen treffen nicht die Kommissionen, sondern alleine das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde.

Ein „Binnenkonsens“ im Sinne einer selbstreferenziellen Anerkennung liegt damit strukturell nicht vor. Es handelt sich um institutionalisierte Fachberatung innerhalb eines staatlichen Verwaltungsverfahrens, vergleichbar mit anderen Sachverständigengremien, wie etwa die Fachausschüsse des Bundesumweltamtes.

Gemeinsame Rechtsgrundlage mit konventionellen Arzneimitteln

Ausnahmen von der Pflicht zu klinischen Prüfungen bei indikationsbezogenen Zulassungen beruhen nicht auf den Kommissionen, sondern auf § 22 Abs. 3 AMG³ (entsprechend Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG⁴). Entscheidend sind dabei gute Bekanntheit, wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu Wirkungen und Nebenwirkungen und langjährige Erfahrungswerte, unionsrechtlich der „well‑established use“. Dabei ist zu beachten:

• § 22 ist die allgemeine Zulassungsvorschrift des AMG.
• Er enthält keine exklusiven Sonderregelungen nur für Homöopathie.
• Er bildet auch die Zulassungsgrundlage zahlreicher konventioneller Arzneimittel.

§ 22 Abs. 3 ermöglicht statt klinischer Prüfungen den Rückgriff auf bibliografisches wissenschaftliches Erkenntnismaterial, wenn die Daten zum „well‑established use“ eine angemessene Nutzen-Risiko-Bewertung erlauben. Das betrifft keineswegs nur Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Beispiele konventioneller Arzneimittel, deren Zulassung auf dieser Grundlage möglich ist oder war, sind nicht nur etwa Acetylsalicylsäure und Ibuprofen. Selbst Lithiumpräparate, bestimmte ältere Antibiotika oder etablierte Onkologika wurden und können im Falle einer Inverkehrbringung als Generika auch heute ohne eigene vollständige klinische Prüfprogramme zugelassen werden. Die Regelung beinhaltet damit keinen Sonderweg für eine Therapierichtung, sie ist vielmehr Teil der allgemeinen Systematik des Zulassungsrechts.

Risikogestufte Bewertung als Grundprinzip

Ein zentraler, oft übersehener Punkt ist die risikogestufte Bewertung von Arzneimitteln. Nach § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG ist eine Zulassung zu versagen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. Maßstab ist also nicht eine abstrakte Evidenzhierarchie, sondern die konkrete Gefahrenlage.

Das Arzneimittelrecht ist ein Gefahrenabwehrrecht. Je höher das Risiko eines Arzneimittels, desto höher die Anforderungen an Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise. Unterschiedliche Anforderungen bei unterschiedlichen Risikoprofilen sind systemimmanent und gerade nicht Ausdruck eines „Binnenkonsens“.

Registrierungen ohne Kommissionsbeteiligung

Homöopathische Einzelmittel können nach § 38 AMG registriert werden, traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a AMG. In beiden Fällen:

• erfolgt keine indikationsbezogene Wirksamkeitsprüfung,
• werden die Kommissionen C, D oder E aktuell nicht herangezogen.

Das Wort „Registrierung“ mag recht schlicht klingen, doch die Anforderungen an Herkunft und Identität, Sicherheit und Qualität der Ausgangsstoffe sowie an den gesamten Herstellungsprozess und die Dokumentation sind nicht weniger streng als bei der Zulassung. Weiterhin muss die Anwendung in der Homöopathie belegt werden. Lediglich hier kommen die bereits 1995 geschlossenen Monografien der Kommission D zum Tragen⁵.

Strategische Funktion des Narrativs

Der Begriff „Binnenkonsens“ wirkt rhetorisch stark:

• Er suggeriert Intransparenz.
• Er impliziert Selbstbestätigung ohne externe Kontrolle.
• Er vereinfacht komplexe Normstrukturen.
• Er sendet ein politisches Signal.

Strategisch kann ein solches Narrativ dazu dienen,

1. Beratungsstrukturen zu delegitimieren,
2. um im Windschatten der Debatte ganz andere Rechtsgrundlagen anzugreifen.

Der eigentliche Diskurs betrifft im Augenblick weniger Kommissionsstrukturen als das Einstehen des Gesetzgebers für den wissenschaftspluralistischen und risikogestuften Ansatz im bestehenden Recht.

Welche Narrative Homöopathen besser nicht bedienen sollten

Wer den Begriff „Binnenkonsens“ übernimmt – selbst defensiv –, akzeptiert bereits die begriffliche Rahmung von Gegnern. Ebenso wenig hilfreich ist es, die unschönen Beschlüsse von Bündnis 90 / Die Grünen als ein geplantes „Homöopathie-Verbot“ zu dramatisieren. Die Kommissionen sind wichtig, haben heute aber nicht mehr als eine beratende Funktion. Ihre Streichung steht glücklicherweise nicht auf der Agenda. Dafür spricht auch nicht die erst 2009 erfolgte Einrichtung einer Kinderarzneimittelkommission. Selbst der ungünstigste der Fälle würde, da maßgebliche gesetzliche Regelungen an anderer Stelle stehen, noch kein „Verbot“ oder automatisches Ende der Zulassungen bedeuten.

Zugleich gibt es eine durchaus reale Bedrohungslage der Homöopathie

Diese zeigt sich besonders deutlich an den Verschiebungen des öffentlichen und medialen Diskurses in den letzten 20 Jahren. Die stattgefundenen Änderungen der öffentlichen Wahrnehmung – mit den bekannten Akteuren im Hintergrund – wirken subtiler und zugleich sehr viel umfassender als einige der behaupteten Gefahren. Diese Vorgänge sind nicht nur in Deutschland oder Europa zu sehen. Bestrebungen zur Delegitimierung homöopathisch und anthroposophischer Arzneimittel, aber auch der meisten Phytotherapeutika beobachten wir weltweit. Mit welchen Interessen, ist eine andere Frage.

Unsere Aufgabe ist, mit vergleichsweise sehr geringen Mitteln, aber gut vernetzt, für die Homöopathie und insgesamt für Therapiefreiheit einzustehen. Dramatisierung an falscher Stelle aber schwächt die eigene Argumentation. Dabei können wir ungeeignete Narrative recht gut durch bessere ersetzen.

Es gibt genügend tragfähige Botschaften

Hier nur zur Erinnerung …

• Wissenschaftspluralismus ist ein wesentliches Konzept hinter der Gesetzgebung
• das Arzneimittelrecht ist ein Gefahrenabwehrrecht und kein Weltanschauungsrecht
• Gleichbehandlung erfordert eine Berücksichtigung relevanter Unterschiede
• daher bestehen risikogestufte Wege der Zulassung und des Marktzugangs
• Transparente behördliche Entscheidungsstrukturen unter Beteiligung der Fachkreise
• Bedeutung der Ärzte, der Heilpraktiker sowie der Apotheken für eine bürgernahe Beratung und für bestmögliche Behandlungen

Gerade die risikoadäquate Gleichbehandlung ist zentral: Das AMG behandelt Arzneimittel nicht identisch, sondern verhältnismäßig. Unterschiedliche Anforderungen folgen aus unterschiedlichen Risikoprofilen – nicht aus weltanschaulichen Präferenzen.

Fazit

Zulassungen ohne klinische Prüfungen nach § 22 Abs. 3 AMG, heute in Verbindung mit dem „well established use“ nach Art. 10 2001/83/EG, sind kein Sonderprivileg bestimmter Therapierichtungen, sondern ein integraler Bestandteil des risikogerechten Zulassungssystems. Historisch wurden Lithiumpräparate oder Digitalis-Glykoside so bewertet, heute altbekannte Generika wie bspw. Ibuprofen, Paracetamol, Ramipril, Omeprazol, Diclofenac oder Citalopram. Die Regelungen dienen der universellen Risikogerechtigkeit.

Die beratenden Fachkommissionen zu den „besonderen Therapierichtungen“ (§ 25 Abs. 6 , 7 und 7a AMG) entscheiden weder allein über Zulassungen noch sind rein interne Gremien. Die Rhetorik des „Binnenkonsens“ erscheint strategisch motiviert und zielt auf eine Delegitimierung bestehender, transparent strukturierter Zulassungsverfahren, statt auf sachliche Verbesserung.

Hervorzuheben bleibt auch der Wert eines Wissenschaftspluralismus in Gesetzgebung, Behördenpraxis und Gesundheitswesen. Dieser gehört zu unseren Leitmotiven, ebenso wie freie Therapiewahl und eine bedarfsgerechte Zusammenarbeit mit konventionellen Therapien.

Fachlich und politisch überzeugend ist, wer die gesetzlichen Strukturen kennt, die Risikostufung berücksichtigt, auf fragwürdige Narrative verzichtet und in respektvollem fachlichen Austausch, im Miteinander der Organisationen tragfähige und abgestimmte Argumentationen entwickelt.

Carl Classen
Heilpraktiker und Fachautor
Arzneimittelrechtsbeauftragter des Verbands klassischer Homöopathen Deutschlands, VKHD
Pharmacy Consultant des European Central Council of Homeopaths, ECCH

Susann Buchheim-Schmidt
Apothekerin, Heilpraktikerin, Fachpharmazeutin für Toxikologie
2. Vorsitzende der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Homöopathie, WissHom
Koordinatorin des Pharmacy Subcommittee des European Committee for Homeopathy, ECH

Anderer Beitrag zum Thema:
„Der arzneimittelrechtliche Binnenkonsens: Wirklichkeit, Agendasetting und Wirkmacht der Narrative“
https://vkhd.de/blog-mobil/item/1222-der-arzneimittelrechtliche-binnenkonsens-wirklichkeit-agendasetting-und-wirkmacht-der-narrative

Auszüge Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 22 Zulassungsunterlagen

Abs. (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,

2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,

3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

Abs. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn (…)

5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,

5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind

Abs. (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

Abs. (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

Abs. (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

Fußnoten

1 GWUP – blog.gwup.net, Psiram – psriram.com, INH – netzwerk-homoeopathie.info

2 https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__25.html

3 https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__22.html

4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083

5 Kommission D: Keller K, Greiner S, Stockebrand P. Homöopathische Arzneimittel: Materialien zur Bewertung
Frankfurt/Main: Govi; 1995