Es gibt ein paar interessante Momente in der Geschichte des Arzneimittelrechts in den USA. So war es im Jahre 1938 der Initiative eines einzigen Menschen zu verdanken, dass Homöopathika, damals still und leise, überhaupt als Arzneimittel im Gesetz verankert wurden. 28 Jahre nach Veröffentlichung des vernichtenden Flexner-Reports und folgender Schließung aller Homöopathie-Studiengänge an Hochschulen der hielt fast niemand mehr die Homöopathie für noch irgendwie relevant. Doch lasst uns gleich in die Gegenwart springen.
Anfang 2026 wurde unter dem Titel „Homeopathic Drug Product Safety, Quality, and Transparency Act“ ein Gesetzentwurf veröffentlicht, der homöopathische Arzneimittel in den USA weitgehend neu regeln würde1. Der von drei Abgeordneten beider großer Parteien vorgestellte Entwurf würde homöopathischen Arzneimitteln eine langfristige Zukunftsperspektive geben. Vor drei Jahren hatte der VKHD über die Unsicherheiten des Status homöopathischer Arzneimittel in den USA berichtet2.
Die angestrebte Einführung eines neuen § 503 E im amerikanischen Arzneimittelgesetz, dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)3, beinhaltet ein teilweise eigenständiges Regelwerk für homöopathische Arzneimittel. Initiatorin ist die Initiative „Americans for Homeopathy Choice“, eine erstaunlich breite Bewegung mit nach eigenen Angaben 120.000 Unterstützern4. Einiges mehr als im Jahre 1938, als nach einer Arzneimittel-Katastrophe der FD&C Act verabschiedet wurde. Federführend war damals der demokratische Senator Royal S. Copeland, der „zufällig“ auch homöopathischer Arzt und Professor war. Nur dieser glücklichen Fügung ist der Arzneimittelstatus von Homöopathika in den USA zu verdanken.
Der FD&C Act entwickelte sich seither weiter. Schon die 1960er-Jahre brachten neue Zulassungsvorschriften. Das Format der nunmehr geforderten Wirksamkeitsnachweise passte nicht gut auf homöopathische Arzneimittel. Diese werden seither lediglich geduldet. Der Status wurde nochmals infrage gestellt, als 2017 erhebliche Herstellungsmängel bei homöopathischen Zahnungstabletten festgestellt wurden5. Die Food and Drug Administration (FDA) war als Aufsichtsbehörde in der Folge dazu übergegangen, die Herstellung und das Angebot homöopathischer Arzneimittel konsequent risikobezogen zu überwachen. Abschnitt 6 des Gesetzentwurfs will eine 2022 in diesem Sinne erstellte FDA-Leitlinie zur risikobasierten Überwachung außer Kraft setzen. Angesichts der konkret aufgedeckten Qualitätsmängel etwa bei den Hyland’s-Zahnungstabletten stellt sich die Frage, ob dieser Punkt womöglich eher im Interesse einzelner Hersteller als im Interesse der Patientinnen und Patienten liegt. Auf der anderen Seite würde der Gesetzentwurf den Arzneimittelstatus von Homöopathika langfristig sichern und zugleich damit auch die Kompetenzen der FDA zur Kontrolle der Produktsicherheit. Diese reichen bei Arzneimitteln erheblich weiter als bei anderen Produktkategorien.
Insgesamt wären mit dem neuen Gesetzentwurf künftig nur noch ausgewählte Vorschriften des FD&C Act anwendbar, insbesondere die Regelungen zu Verfälschung, irreführender Kennzeichnung sowie die Pflicht einer Produktlistung, die anders als Registrierungen nach deutschem Arzneimittelgesetz (§ 38 AMG) aber nur ein Meldeverfahren beinhaltet. Das sonst für den Marktzugang erforderliche Zulassungsverfahren würde auf Homöopathika ausdrücklich nicht angewendet. Für Qualität und Sicherheit wären die nochmals in den Vordergrund gehobenen Herstellungsvorschriften des US-amerikanischen homöopathischen Arzneibuchs (HPUS)6 maßgeblich, das, vergleichar mit den in Europa etablierten First Safe Dilutions (FSD), auch niedrigste sichere Verdünnungen (LPA = lowest permissible attenuations) angibt. Vorgesehen sind außerdem spezifische Kennzeichnungspflichten, darunter ein Hinweis, dass angegebene Indikationen nicht von der FDA bewertet wurden. Ähnlich wie bei uns – wenn auch mit vergleichsweise liberaler Rechtspraxis – muss außerdem jeder pharmazeutische Betrieb GMP-Standards (Good Manufacturing Practise) einhalten, die u.a. Dokumentationspflichten, Kontaminationsschutz und HPUS-Konformität gewährleisten.
Ein interessanter Punkt ist die vorgesehene Einrichtung eines beratenden „Advisory Committee“, das die FDA insbesondere bei Fragen der Produktsicherheit und der Bewertung gemeldeter Nebenwirkungen unterstützen soll. Dieses Beratungskomitee entspräche in etwa der deutschen „Kommission D“. Wie bei uns, ist keine fachinterne Binnen-Anerkennung vorgesehen und auch die Behörde sitzt mit im Komitee, doch anders als hierzulande hätte eine Patientenvertretung den Vorsitz inne.
Das angedachte, teilweise eigenständige Regelwerk wäre – womöglich mit Nachbesserungen – ein Meilenstein für die Homöopathie in den USA. Für eine Verabschiedung muss der Entwurf allerdings noch ein zeitaufwändiges mehrstufiges Gesetzgebungsverfahren durch Fachausschüsse, Repräsentantenhaus und Senat bis hin zum Präsidenten durchlaufen. Da die amerikanische Rechtstradition im Allgemeinen gesetzlich nur regeln möchte, was unbedingt geregelt werden muss und im Übrigen lieber fallbasiert entscheidet, stehen thematisch vergleichsweise eng gefasste Gesetze häufig vor Herausforderungen. Nochmals gesondert zu betrachten wären die aktuellen politischen Konstellationen. Dessen ungeachtet wünschen wir unseren amerikanischen Kolleginnen und Kollegen den bestmöglichen Erfolg.
Carl Classen
1 Gesetzentwurf „H. R. 7050, To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with respect to homeopathic drug products, and for other purposes.“
https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/7050/text
2 VKHD 2023: „Amerika – FDA plant Einschränkung homöopathischer Arzneimittel“
https://vkhd.de/news-arten/news/news-2023/item/940-amerika-fda-plant-verbot-homoeopathischer-mittel
3 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act
4 Americans for Homeopathy Choice
https://homeopathychoice.org/
5 AEHA, 2019: Fakten zu Homeopathic Teething Tablets
https://www.aeha-buendnis.de/wp-content/uploads/2019/11/AEHA_Fakten_Homeopathic_Teething_Tablets_end.pdf
AEHA, 2019: Facts about 400 cases of reported adverse events (including deaths) linked to Homeopathic Teething Tablets
https://www.aeha-buendnis.de/wp-content/uploads/2019/11/Homeopathic_Teething_Tablets_Facts_FDA_Reports_LMHI_Buchheim.pdf
Anlässlich von Todesfällen bei Säuglingen hatten die Behörden häufig verwendete homöopathische Zahnungstabletten im Labor untersucht. Dabei fanden sie stark schwankende, mit sachgemäßer Herstellung unvereinbare Konzentrationen von Belladonna-Alkaloiden. Auch die höchsten gemessenen Werte ergaben keinen plausiblen Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder gar Todesfällen – was die Herstellungsmängel freilich nicht entschuldigt. Grundsätzlich wird jede Meldung zunächst als ein möglicher Verdacht registriert, unabhängig von der Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs. Bei schweren Vorfällen betrifft das alle Arzneimittel, die die betroffene Person zu diesem Zeitpunkt angewendet hat.
6 Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS)
https://www.hpus.com/document/homeopathic-pharmacopoeia-of-the-united-states/
Ferner Buchheim-Schmidt S. / Schwarzenbach R: Vergleich der Herstellungsmethoden homöopathischer Arzneimittel in verschiedenen homöopathischen Arzneibüchern weltweit, Teil 1 und Teil 2, in AHZ 2024 / 2025 (Paywall)